生产制造

从请求到放行的受控流程。

本页介绍制造各阶段的内容、意义及可能产生的记录。具体设备、规模、方法和可实现规格将在技术审核中确认。

提交技术请求
实验室多肽纯化设备示意图
FIG. 01纯化流程示意图

流程框架

八个相互衔接的控制点

可用文件保持与材料和批次关联。以下说明不代表具体设备清单或生产能力声明。

受控环境中的冻干设备示意图
FIG. 02物理形式示意图

物理形式与包装

最终配置是规格的一部分。

针对所选材料审核物理形式、灌装配置、密封、外包装、标签与操作要求。

查看质量与文件 →